癌症疫苗研究困境重重

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的安全性和有效性，设定的目标数月就可达到；又如制药公司依据目标人群对药物试验结果进行分解，等等。”

　　这些建议是否能够通过将取决于最终的权威部门——FDA的肿瘤学药品办公室，该办公室由医学领域里最强势的人物之一Richard Pazdur负责。通常，当临床试验产生的结果模棱两可时，肿瘤学药品办公室是不会对药物放行的。

　　癌症疫苗成功太难

　　目前，有好几个癌症疫苗已经进入临床试验阶段，但迄今为止，并没有一个疫苗获得成功。

　　不少病人保护团体对于市场上缺乏新的抗癌药物忿忿不平。5月30日，FDA将面临由非赢利保护团体CareToLive发起的全国性抗议活动。去年，FDA拒绝批准由Dendreon公司研制的前列腺癌疫苗Provenge。FDA聘请的一个外部癌症专家小组建议批准该药，但FDA却要求生产厂家再开展另外一项临床试验，这激怒了CareToLive。

　　Pazdur反击指出，FDA早已允许病人使用任何实验性抗癌药物，但前提是，病人已经用完了所有的标准治疗选择。

　　Pazdur进一步表示，如果一个新药可以明显提高病人的生存几率，那么肯定会被批准。但是，确认这种显著的疗效异常困难。FDA希望得到抗癌药物让病人活得更长的证据（虽然FDA也会考虑其他疗效指标，比如减缓肿瘤的生长）。但是，临床试验通常只能招募到病情最严重的病人，即使药物能够发挥治疗作用，很少有病人可以多活上几个月。

　　这些困难并没有阻止制药行业迈开试验的步伐。目前在抗癌领域，有大约750个药物在对人体进行试验，其数量远远超过了其他疾病领域。但是，一个抗癌药物要能够得到成功开发，将需要长达15年的时间，耗资通常超过10亿美元。

　　这种临床试验上的无底洞对于小型生物科技企业威胁最大，也正是这些企业对FDA的怨声最高。

　　制药公司正在寻找各种办法自救。比如，阿斯利康已经与安德森癌症中心和其他中心合作，用每家机构所收集的大量肿瘤组织开展筛选实验，以便开展人体试验之前弄清楚药物可以抑制哪些肿瘤。

　　解决药物开发僵局的另外一个方法或许是适应性临床试验，比如纽约斯隆·凯特琳癌症中心的Larry

　　Norton医生提出了一种数学模型，可预测药物具有毒性之前的最佳使用剂量。Norton相信，这个模型会让许多在临床试验中失败的药物恢复活力。

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　　癌症疫苗尴尬异国上市

　　Oncophage由纽约大学西奈山医学院工作的生化学家Pramod Srivastava发现。这个疫苗可以治愈80%患早期癌症的老鼠，而副作用实际上几乎没有。1993年，当Srivastava推介这个疫苗时，Antigenics公司首席执行官Garo Armen被征服了。1994年，Armen拿出25万美元资金，在几位朋友的支持下创办了Antigenics公司。

　　然而，随着研究的深入，该疫苗对大一些的肿瘤没有取得同样的效果，这是个不祥的预兆。不过，由于早期人体试验仍然带来了足够大的希望，Antigenics公司还是在2000年2月获准上市，并由此募集到了7250万美元的资金。几个月之后，当Antigenics公司提交审批申请时，FDA同意对该疫苗进行加速审批。Antigenics公司开始招募728名肾癌病人开展Ⅲ期临床试验。

　　招募病人并不是件容易的事。在美国，只有不到5%的癌症病人参加了临床试验，而美国每年被诊断患上肾癌的病人只有39,000人。为此，Antigenics公司不得不面向全球招募病人。

　　最终，118家癌症中心参加了这项试验，其中63家自来美国本土以外。俄罗斯开展临床试验的病人最多，有172名。

　　Antigenics公司花了5年时间才完成研究，然而坏消息出现了。2006年3月，公司不得不让没有达到试验标准的124名病人从试验中撤出，这是在Ⅲ期试验经常发生的问题，这直接导致最终结果缺乏显著性。
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